地狱狂歌山西省全面落地执行冠脉导引导丝和骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选结果。

　　12月15日，山西省医保局发布消息，2022年1月1日起，该省所有公立医疗机构将全面执行该省参加的“八省二区”冠脉导引导丝和“十二省联盟”骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选结果。本次省际联盟集中带量采购的冠脉导引导丝类耗材共有13家企业（其中进口企业7家、国产企业6家）、44个注册证下的985个规格的产品中选，中选产品从均价1547.15元下降到594.5元，平均降幅61.57％。骨科创伤类耗材共有71家企业的20751个产品中选，平均降幅88.65％，其中：普通接骨板系统价格从平均4683元下降至606元；锁定（万向）加压接骨板系统价格从平均9360元下降至987元；髓内钉系统价格从平均11687元下降至1271元。

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则等4项技术指导原则，12月13日对外发布。《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品可闭合血管尺寸通常包括3mm、5mm和7mm；《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》适用于非自主式口腔种植手术导航定位系统（不适用于自主式、主从式或带有深度学习功能、穿颧穿翼种植功能、末端执行器的口腔种植手术导航定位系统）的同品种临床评价；《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》适用于由电源驱动动力装置，动力装置为工具头（如刨削刀头、磨头、钻头等）提供所需机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的手术动力设备；《微波消融设备注册审查指导原则》适用于同时含有消融和浅表组织热凝功能的微波治疗设备。

　　近日，沈德医疗器械科技有限公司宣布成C轮亿元融资。本轮融资由中信证券投资领投，上海徐汇资本、南京富安创合、湖南兴湘等基金跟投，原股东青岛望盈、创瑞投资、宁波仁鼎、安徽存淼追加投资。今年，沈德医疗已经获得三次融资，累计融资规模超2亿元。本轮融资主要用于其现有三大产品，包括子宫肌瘤/子宫腺肌症、乳腺肿瘤、骨肿瘤疼痛缓解无创治疗系统的国内临床申证、海外注册、市场营销；新产品帕金森/特发性震颤/脑胶质瘤、RDN肾动脉交感神经无创热消融（治疗顽固性高血压）、血脑屏障打开（聚焦超声结合微泡打开BBB实现大分子药物靶递送治疗阿尔兹海默症等脑部疾病）、前列腺肿瘤、甲状腺肿瘤等无创治疗系统系列产品的研发与临床试验及IPO辅导等方面。

　　12月14日，图湃（北京）医疗科技有限公司完成2亿元B轮融资。本轮融资由爱博医疗、复星健康领投，瑞华资本、源慧资本跟投，老股东昌发展、水木创投、中关村前沿基金继续加码。公开资料显示，目前，图湃医疗已完成6轮融资，仅今年已累计融资超过3亿元人民币。图湃医疗成立于2017年10月，专注于高端眼科医疗设备以及核心光电器件的自主研发和生产制造，今年9月，图湃医疗上市了两款眼科OCT产品“北溟·鲲”与“瑶光·星”。“北溟·鲲”是世界上目前唯一商用的40万次扫频OCT，“瑶光·星”则是目前全球唯一一款“全景前后节一体式”的OCT产品。

　　12月15日，贝纳基因宣布完成2500万元Pre-A轮战略融资。本轮投资是由瑞江康圣基金独家投资。本轮资金将主要用于纳米孔测序技术在医学临床病原微生物和科研领域产品的开发、推广，以及人才的引进。贝纳基因成立于2012年，是国内第一批引进Oxford Nanopore测序平台的公司，目前拥有国内最大的测序通量和日均数据产出，大型测序仪一次运行可以产生7.2T数据。目前产品涵盖动植物基因组、微生物宏基因组和RNA直接测序等。下一步，贝纳基因还计划将纳米孔测序技术应用到医学临床检测领域。

　　近日，苏州翰尔西医疗器械开发有限公司宣布完成千万元A轮融资，本轮融资由上海新丝路领投。翰尔西成立于2014年11月，是一家笔式注射器研发商，已经成功开发出国内首支具有完整知识产权包的可调式精量注射笔项目。截至目前，翰尔西医疗已经完成了4轮融资。本轮融资后，翰尔西医疗将加速产能布局，迅速减低产品成本，为卡式瓶药物的注射提供国产替代方案。

　　苏州比格威医疗有限公司近日宣布完成数千万元A+轮融资,投资方为苏高新创投、农发资本、凯乘资本、智银资本担任财务顾问。比格威医疗于2015年在苏州创业园成立，专注于眼科影像AI分析与辅助诊断系统的研发、生产与销售。其自主研发的新一代全自动人工智能OCT BV1000已于2020年上市。

　　近日，武汉唯柯医疗科技有限公司宣布完成数亿人民币B轮融资。本轮融资由红杉中国领投，原有股东盛宇投资继续加持。本轮资金将主要用于推进公司多款微创介入产品的研发创新，加快产品注册上市进程。唯柯医疗成立于2018年，聚焦于结构性心脏病微创介入领域的产品革新，主要布局结构性心脏病领域的心力衰竭、先天性心脏病、瓣膜性心脏病三个细分领域，目前自主研发产品纳米膜卵圆孔未闭封堵器已完成临床入组。

　　基于半导体技术的X射线探测科技公司深圳帧观德芯科技有限公司已完成数亿元C轮融资，由高达同道及国信资本联合投资。本轮融资将用于探测器的进一步研发、医疗产品线的扩充、科研产品线的搭建以及销售体系的扩展。帧观德芯于2015年在深圳前海自贸区成立，并在深圳、北京及上海设有三处研发中心，主要专注于新一代面阵式光子计数X射线传感芯片的研发，在医疗领域，帧观德芯已布局了“量子清照”乳腺机、介入影像设备及口内牙科X光成像系统。

　　口腔数字化整体解决方案提供商深圳云甲科技有限公司近日宣布完成近亿元A轮融资，由拾玉资本投资。这是云甲科技首次对外融资。 云甲科技成立于2015年，是一家口腔数字化整体解决方案提供商，其自主研发的齿科扫描仪（口内扫描仪和模型扫描仪）、义齿设计软件（CAD）、义齿排版软件（CAM）、智能雕刻系统和智能烧结系统，覆盖了义齿加工从数据获取、数据处理到材料加工的全流程。本轮融资将主要用于研发优化口腔数字化软、硬件产品；完善基于AI技术、大数据、云服务、物联网的口腔数据平台；进一步拓展全球市场，巩固公司在技工端数字化系统提供商的头部地位；加速临床端数字化解决方案的落地。

　　12月13日，热景生物发布公告称，公司与杭州翱锐生物科技有限公司及其股东签订《股权转让协议》、《投资协议》，公司通过股权转让、认缴新增注册资本的方式，以15,318.31万元人民币的价格取得翱锐生物38.0993%的股权。相较翱锐生物2021年10月末经审计的净资产28,730,383.92元人民币，其溢价率约为13.99倍。公司将以自有资金完成前述交易。翱锐生物主要经营技术开发、技术服务、技术咨询、成果转让：生物技术、医疗技术、医疗器械、生物制品、计算机软件、计算机系统集成等。热景生物表示，本次交易与公司“持续聚焦医学与公共安全检测领域产品的创新与产业化”的战略布局相符，与主营业务具有协同效应，有利于促进公司业务整合升级、提高公司持续经营能力。

　　12月13日，南微医学科技股份有限公司发布公告，称全资子公司南京康鼎主要生产弹簧管等公司大宗耗材的相关零部件，经综合研究决策，公司参股设立了安徽康微，并重新调整包括安徽康微、南京康鼎在内的弹簧管等零部件供应商业务定位，为此，南京康鼎拟与安徽康微签订《资产转让协议书》，将绕线机、剥线机、打标机等部分生产设备转让给安徽康微，合同金额不超过400万元。

　　达安基因投入10亿元，建设自动化生产线日，达安基因发布公告，称为满足经营发展需要，拟与广州开发区投资促进局签订《达安基因扩产项目投资合作协议》，项目总投资不超过10亿元。项目用地选址于广州开发区知识城范围内，总用地面积约 2.6万平方米。达安基因表示，该投资项目主要涉及一是耗材及原材料的自动化生产线建设。建立磁珠提取试剂线、柱提试剂线生产国产新型核酸提取与纯化试剂盒；建立半自动生产线和全自动生产线生产能直接用于核酸的预处理；二是高端 IVD 仪器设备研发和产业化能力建设。计划开发和产业化的产品线包括全自动分子检测设备、数字 PCR、质谱仪、高速化学发光、高速生化仪及流水线、全自动时间分辨检测系统、全自动新生儿筛查系统、电化学基因传感器、全自动血型检测系统等高端 IVD 仪器设备，实现国产替代或填补国内空白；三是生化诊断试剂研发和自动化生产线建设。致力于生化诊断，聚焦临床基础检查领域，依托生化分析仪，主要应用化学法、免疫技术，涉及酶类、底物3 /代谢产物类、无机离子类、蛋白类等检测产品的研制开发与生产。

　　12月13日上午，稳健医疗（嘉鱼）科技产业园项目正式破土动工。该项目占地面积445.95亩，总投资10亿元，计划建设一座集生产、旅游、研发于一体的数字化智能工厂，全部采用国际、国内最先进的环保节能技术，实行清洁生产。该产业园将配置水刺生产线、漂锅、水处理设备、烘干机、真空搅拌机、灭菌设备、全自动灌装机、全自动喷码机、线台（套），建设一座集生产、旅游、研发于一体的数字化智能工厂，同时配套建成日处理污水4500吨的污水处理站。项目投产后日漂染棉花和纱布100吨，形成年加工医用脱脂棉产品1万吨、医用消毒产品4000吨、医用酒精消毒系列产品6000吨、卫生湿巾1万吨、医用超级吸水垫1万吨、纯水清洁棉1万吨。

　　三诺生物12月14日晚间公告，公司于近日完成了在研产品实时持续葡萄糖监测系统临床试验牵头单位北京大学人民医院伦理会审查，并完成在湖南省药品监督管理局备案。公司将按计划推动临床试验及后续注册工作。三诺生物表示，根据相关行政审批程序，本临床试验完成后，公司将提交该产品的注册申请。实时持续葡萄糖监测系统最终注册审批结果和获批时间尚不确定。

　　12月14日，北京市春立正达医疗器械股份有限公司正式启动招股，拟在科创板挂牌上市。公司拟发行3842.80万股，占发行后股本比例为10%，实际募集资金扣除发行费用后将用于骨科植入物及配套材料综合建设项目、研发中心建设项目、营销网络建设项目以及补充流动资金等。作为国内领先的骨科医疗器械厂商，春立医疗主营业务系植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售，主要产品为关节假体产品及脊柱类植入产品。其中，关节假体产品涵盖髋、膝、肩、肘四大人体关节，脊柱类植入产品为脊柱内固定系统的全系列产品组合。截至2021年10月底，春立医疗已拥有46项医疗器械产品备案或注册证，其中第III类产品注册证14项，全面覆盖髋、膝、肩、肘关节及脊柱等骨科植入类医疗器械主要细分领域。

　　12月14日，江桥镇北虹桥18-06A地块成功出让，上海康德莱企业发展集团股份有限公司竞得该地块，未来将用于建设康德莱医用耗材产品研发总部。根据规划，这里将建设康德莱医用耗材项目研发中心，用于新产品开发项目的孵化、互联网电子商务kms系统一体化经营及后台保障设施、医疗器械检测中心、各多学科研究室及办公中心。项目投产后，年营收预计可达15亿元。

　　12月16日，先健科技公司宣布与美敦力公司就“进一步扩大‘芯彤’国产心脏起搏器项目的战略合作”完成系列补充协议签署，双方将针对中国市场日益发展的治疗需求，启动国产核磁兼容（MRI兼容）起搏系统的项目合作，并致力于推进新合作产品于中国市场的快速商业化落地，引领国产起搏器全面迈入MRI兼容起搏新时代。先健科技与美敦力公司于起搏系统的战略合作开始于2014年，双方于中国市场整合优势资源并紧密合作，快速推进国产起搏器项目。2017年12月成功推出了先健“芯彤”HeartTone™系列植入式心脏起搏器，包括配套的起搏电极和程控仪，其是国产首个具有完全自动化功能的起搏系统，为患者提供完整的起搏解决方案。本次深化合作，将进一步满足中国快速增长的MRI兼容起搏治疗需求。

　　12月15日，可孚医疗发布公告，称公司收到湖南省药品监督管理局颁发的5项《医疗器械注册证》，产品包括：“尿酸测试仪”、“尿酸试纸”、“尿酸质控液”、“葡萄糖质控液”、“人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)”。可孚医疗表示，本次医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司产品的品类，是对公司现有检测产品的有效补充，增强了公司产品的整体竞争力，对公司未来发展具有积极影响。

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“分支型术中支架系统”注册。该产品由支架人工血管和输送系统组成。其中支架人工血管由主体、侧支、人工血管组成。主体和侧支均由覆膜通过缝合线与多个自扩张的金属支架段缝合而成。人工血管分为涂层人工血管与无涂层人工血管，涂层人工血管上覆有牛源性胶原蛋白涂层。主体和侧支上套有包裹膜。该产品适用于Stanford A型和常规介入无法治疗的复杂Stanford B型主动脉夹层的手术治疗。该产品是国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架，其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉，降低手术操作难度，减少因深度游离和吻合左锁骨下动脉带来的相关风险，让更多主动脉夹层疾病患者受益。

　　12月16日，安图生物发布公告，称公司二级子级公司郑州标源生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》，产品包括：“尿酸测试仪”、“尿酸试纸”、“尿酸质控液”、“葡萄糖质控液”、“人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)”。安图生物表示，此次医疗器械注册证的取得，将进一步丰富公司质控品系列产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有质控品产品的有效补充，有助于逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。