古镜烟云新收入准则以合同为基础确认交易收入，要求从业人员精准把握收入确认时点及金额，同时对相关信息披露提出更为严格的要求。本期的医药行业主题，我们分别从医药研发、医药销售等两个医药行业业务模式入手，展开分析该行业内收入确认政策及实务案例。

　　1、CRO业务：（1）FTE（全时当量服务）、（2）FFS（客户定制服务模式）

　　1、经销模式：（1）买断式销售形式、（2）代理销售形式：①净额法、②总额法

　　根据新药研发领域中客户服务阶段的不同，医药研发服务一般分为合同研发服务（CRO）、合同生产服务（CMO）、合同生产与研发服务（CDMO），分别对应新药研发领域中的临床前研究及临床研究、定制化生产及研发服务等产业链中的不同环节。

　　CRO是通过合同形式为医药企业或研发机构在研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。CRO企业在接受客户的委托后，依据客户的研究需求和行业规范，开展研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户。

　　实务中，绝大多数IPO企业将业务分为FTE（全时当量服务）和FFS（按服务收费）两种模式。

　　全时当量服务（FTE）系通过将实验人员分配给客户进行合同约定的研究项目，根据记录的实际工时乘以合同约定的全时当量劳务费率收费。收入确认方法可按人员工时与合同约定的全时当量劳务费率按月或季结算并确认收入；按合同约定费率、约定期间统计工时，计量收入金额。收入确认的凭据主要为员工的工时单。

　　【实务案例】诺思格（北京）医药科技股份有限公司（301333），2022年8月2日在创业板上市。

　　对于临床试验现场管理服务业务发行人采用FTE/工作量分期确认收入的方法，发行人向客户指派专职人员，并按每名专职人员每段时间的工时总量乘以工时单价进行结算；按工作量分期确认收入则为约定单项工作价格，并按每段时间内完成的工作量乘以单价进行结算，与FTE模式类似，故发行人采用FTE/工作量分期确认收入符合行业惯例。

　　客户定制服务模式（FFS）是指客户有明确的服务需求并签订服务合同，CRO公司提供报价、服务并收取相关费用。

　　CRO公司与客户所签订的业务合同中，包括若干个研究内容，合同规定了各研究内容的相应任务、目标以及金额或计量单价标准。

　　药物临床前研究服务：临床前研究服务，指CRO公司针对药物研发阶段中非人体来源的样本进行试验，提供服务。该类服务持续时间较短，一般为数月，不超过一年；

　　临床研究服务：临床研究服务，指CRO公司针对药物研发阶段中人体来源的样本提供试验方案设计、咨询、数据管理、分析和统计分析以及报告撰写服务。该类服务持续时间较长，一般超过1年。

　　临床前CRO业务项目周期短，与临床CRO业务相比，金额较小，大部分CRO公司出于核算效率和成本考虑在成果交付时确认收入。

　　A、周期短、金额小的业务企业往往在成果交付时一次性确认收入，各CRO公司一般结合自身业务情况确定周期与金额标准；

　　B、周期长、金额大的业务在满足新收入准则时段确认的条件下按履约进度确认收入。

　　2、若履约进度能够合理确定，需给出可靠估计的方法和依据，即产出法或投入法；如选择产出法确定履约进度，应根据已转移给客户的商品（包括实际测量的工作进度、评估已实现的结果、已达到的里程碑、时间进度、已完工或交付的产品等指标）对于客户的价值确定履约进度，此时需考虑选择的产出指标是否能如实地反映向客户转移商品的进度；如选择投入法确定履约进度，一般根据实际发生成本占预计总成本的比例确定，需准确编制预算总成本。

　　3、若履约进度不能合理确定，需判断已发生劳务成本是否能够得到补偿；如预计能够得到补偿，按已经发生的成本金额确认收入，需给出已经发生的劳务成本能够得到补偿的具体依据，并判断相关认定是否客观、充分；如预计无法得到补偿，将已经发生的劳务成本计入当期损益，不确认提供劳务收入。

　　若采用里程碑法，需将项目履约过程分拆成多个里程碑节点，公司应判断每个项目的里程碑节点，节点的确定应符合业务的性质和特点。

　　【实务案例】安徽万邦医药科技股份有限公司（300347），2023年7月21日在创业板上市。

　　（1）针对药学研究服务项目，发行人采用里程碑法进行收入确认，发行人所设立里程碑节点数量明显多于同行业可比公司；

　　（2）根据服务成果交付方式不同，发行人提供的临床研究服务可分为持续交付成果临床研究服务以及一次性交付成果的临床研究服务；

　　（3）针对临床研究服务项目，发行人按成本法进行收入确认，在试验过程中，如果试验方案发生调整，发行人将及时调整预计总成本。

　　（1）结合药学研究合同条款的具体约定，说明公司是否在各个里程碑节点均有向客户收款的权利；

　　（2）补充说明针对一次性交付成果的临床研究服务项目按完工进度/履约进度进行收入确认的合理性，是否符合企业会计准则规定；

　　（一）结合药学研究合同条款的具体约定，说明公司是否在各个里程碑节点均有向客户收款的权利

　　除合同中约定的一般合同结算条款外，药学研究服务合同条款通常还会约定因不可抗力因素，如战争、自然灾害、国家药监局政策调整等，造成本项目不能通过一致性评价的，由甲乙双方共同承担风险责任，该合同终止执行，乙方不需退还甲方已支付费用，已完成工作对应款项甲方仍然应当支付；在项目研究过程中，若因甲方单方原因导致本项目未能提交注册申报资料或无法通过审评或审批的，乙方将不会退还甲方已支付合同款，已完成工作对应款项甲方仍然应当支付。

　　根据合同条款具体约定内容，发行人通常在合同中与客户约定里程碑节点，部分合同未约定所有里程碑节点均为合同结算节点，但发行人在各个里程碑节点仍拥有向客户收款的权利，具体原因如下：

　　对于里程碑节点中属于结算条款中约定的付款条件，发行人完成该里程碑工作后有权向客户就该里程碑结算对应款项，此时发行人将此项无条件收款权利确认为应收账款；对于里程碑节点中不属于结算条款中约定的付款条件，虽完成该里程碑工作后无法就该里程碑向客户直接进行结算，但合同中通常约定若因甲方单方原因导致本项目未能提交注册申报资料或无法通过审批的，乙方将不会退还甲方已支付合同款，已完成工作对应款项甲方仍然应当支付，即由于客户或其他方原因终止合同的情况下，企业有权就累计至今已完成的履约部分收取能够补偿其已发生成本和合理利润的款项，但该项收款权利需与客户结算后方可形成无条件的收款权利，因此发行人确认此项收款权为合同资产。

　　发行人与客户签订合同，为其进行药学研究服务。在研发过程中，发行人需将研发过程中形成的研发成果或资料提交给客户，由客户对里程碑节点进行确认。发行人还需在服务过程中向客户发送研发过程中相关的研发数据、进度、工作小结等资料。客户可以选择自行继续研发或者委托其他企业继续研发，而无需重新执行发行人已经完成的工作，因此客户在企业履约的同时即取得并消耗企业履约所带来的经济利益，因此发行人药学研究服务属于在某一时段内履行履约义务，相关收入应当在该履约义务履行的期间内确认。由于发行人按照履约进度确认收入，履约进度与合同收款节点的差异使得发行人根据收款权利的不同分别确认为应收账款或合同资产。

　　（二）补充说明针对一次性交付成果的临床研究服务项目按完工进度/履约进度进行收入确认的合理性，是否符合企业会计准则规定

　　招股说明书中关于临床研究服务的收入确认政策如下：（1）临床研究服务为一项综合性全方位的服务，覆盖临床试验项目的各个阶段，并且该服务的成果是一个持续交付过程，时间跨度较长，属于在某一段时期履行履约义务。公司在资产负债表日按照相关服务的履约进度确认提供劳务收入，其中，履约进度按照已经发生的成本占预计总成本的比例来确定。

　　CDMO指合同定制研发生产机构，即在CMO的基础上增加相关产品的定制化研发业务，提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产等服务的机构，与CMO不同，CDMO更强调生产工艺的研发和技术创新能力。

　　CDMO最终的交付形态是销售商品，作为CRO及CMO的结合体，CDMO在收入确认中首先应当识别委托方和受托方签订的研发合同中包含几个单项履约义务（例如，可能包含药物研发服务和生产服务）；之后，判断单项履约义务（例如，药物研发服务）是否满足“在某一时段内履行履约义务”，不满足的则“属于在某一时点履行履约义务”。

　　【实务案例】和元生物技术（上海）股份有限公司（688238），2022年3月22日在科创板上市。

　　背景介绍：公司营业收入主要来自于为科研院校、医疗机构、医药企业等提供基因治疗CRO、CDMO服务和销售生物制剂、试剂及其他。

　　公司基因治疗CDMO业务属于在某一时段内履行的履约义务，按照履约进度确认收入。公司按照产出法即合同约定里程碑确认履约进度，于交付技术服务成果，并经客户确认后确认收入；履约进度不能合理确定时，已经发生的成本预计能够得到补偿的，公司按照已经发生的成本金额确认收入，直到履约进度能够确定为止。

　　此外，CDMO作为智力密集型服务行业，尽管存在交付成果的里程碑节点，但在新准则下对里程碑法的适用已经出现分野：原则上，里程碑法的使用建立在“某一时段确认收入”的基础之上，但由于新准则的三个条件（1、客户不能在企业履约的同时即取得并消耗企业履约所带来的经济利益；2、客户不能控制企业履约过程中在建的商品；3、企业履约过程中所产出的商品具有不可替代用途,但企业无权在整个合同期间内就累计至今已完成的履约部分收取款项。）也出现单个里程碑按照时点法确认收入的案例。

　　【实务案例】澳斯康生物（南通）股份有限公司，2022年7月22日科创板首轮问询发出。

　　公司单个里程碑具体服务内容的特征，不符合企业会计准则关于某一时段内履行履约义务的三个条件之一，以时点法确认收入，理由如下：

　　该条件的要点包括两个方面：一是企业履约创造的资产（产出）的同时，该资产即被客户取得；二是客户在取得企业履约创造的资产（产出）的同时，客户即消耗了该资产（产出）。即企业履约创造产出、客户取得该产出和客户消耗该产出，三者在同一时点。

　　对于公司提供的履约义务，在公司完成某一里程碑并交付成果之前，客户既未取得该履约所带来的经济利益，该经济利益也不会被同时消耗的，如：在细胞库建立成功并交付之前，公司所实施的细胞培养过程文档，并不能同时转化为对客户有价值的成果。

　　该条件关键在于对“控制”的理解，新收入准则对“控制权”的定义为：主导该商品的使用并从中获得几乎全部的经济利益，也包括有能力阻止其他方主导该商品的使用并从中获得经济利益。客户是否能够控制企业履约过程中在建的商品取决于客户能否主导该在建商品的使用并从中获得几乎全部的经济利益。一般而言，如果客户中途更换供应商，在建商品归客户所有，客户有权让后任供应商基于在建商品继续执行后续工作，且后任供应商能够利用在建商品，无需重新执行企业已完成的部分工作，则表明客户能够控制企业在履约过程中的在建商品。

　　对于公司提供的履约义务，假如在某一里程碑的中途更换供应商，客户即使可以取得澳斯康已经执行工作的数据成果，但一个子任务的中途数据成果对下一家供应商而言，往往并无利用价值，下游供应商仍需要从头开始重新实施该子任务。例如：假设公司实施小试子任务需要10天，在投入细胞株、培养基增容到第5天时终止了，由于尚不能向客户交付完善的小试数据或成品，下游客户即使取得前5天的数据，仍需从第1天开始重新投料小试。

　　3、企业履约过程中所产出的商品具有不可替代用途,但企业无权在整个合同期间内就累计至今已完成的履约部分收取款项

　　该条件的要点之一为企业在整个合同期内有权就累计至今已完成的履约部分收取款项，即“合格收款权”。根据新收入准则应用指南的规定，在判断是否具备合格收款权时，需要注意几点：一是在合同期内的任一时点均应存在合格收款权；二是合格收款权内容为“已发生成本+合理利润”；三是合格收款权的实现的可能性，如以往司法实践以及类似案例的结果。

　　公司的CDMO合同条款对各里程碑单独定价，完成里程碑并交付成果是结算款项的前提，单个里程碑实施过程中，公司无权收取款项，如果某个里程碑最终未能完成交付，公司也无权要求对已实施的部分工作收取“已发生成本+合理利润”。

　　经销商有两种合作方式，一种是买断式销售，另一种则是代销形式，也就是不买断。主要的区别在于“由谁来承担存货的风险”。

　　买断模式，意味着公司将产品发货给经销商，并得到经销商对产品数量、质量等方面的确认后，即可确认销售的实现。

　　而代销模式，意味着经销商将产品对外出售时，才可确认销售的实现。在新收入准则中，也反复讲到过“如何识别控制权转移的时点”，代销就是一种典型的“实物转移，但控制权不转移”的情况。

　　从财务的角度来说，买断式经销在产品权属和风险转移到经销商的时候，企业就可以确认收入，结转成本，经销商的产品是否能够销售到真正使用的企业不影响企业的收入。

　　2、客户收到货物后一定期限内未提出异议时确认收入，确认依据为客户签收且一定期限未提出异议。

　　【实务案例】武汉明德生物科技股份有限公司（002932），2018年7月10日在深交所上市

　　公司与经销商之间均采用买断式销售的合作模式。公司与经销商达成合作意向后，签订年度销售合同，约定结算方式、退换货政策、运费条款等合同条款，经销商有采购需求时，向公司提交采购订单，公司一般在收取货款后根据采购订单和库存情况组织生产和仓库发货，并安排物流配送。

　　境内收入确认方法：销售商品采用预收款方式的，预收的货款确认为负债，公司发出商品后，经销商未在约定的期限内提出异议的，公司依据出库单的数量、销售合同约定的单价确认收入的实现；销售商品采用赊销方式的，公司发出产品交付客户确认后，相关的风险和报酬已经转移，公司根据客户确认的数量、销售合同约定的单价确认收入的实现。

　　境外收入确认方法：公司与境外经销商均采用预收款方式，在发出商品并经对方收货后，确认收入的实现。

　　在代理销售模式下存在药品生产企业、经销商和最终客户的三角关系。此时，经销商是代理人，代理人为药品生产企业提供的是“代理服务”，而不是“采购供应商的商品”，因此，经销商应就其向药品生产企业提供履约义务所收取的对价确认为收入，相应地，药品生产企业将支付给经销商的款项作为费用处理。

　　一般情况下，医药行业代理销售业务均为净额法，但由于部分企业在代理销售过程中掌握代理产品的定价权且承担相关应收账款的信用风险，所以会存在总额法收入确认的情况。

　　【实务案例】华仁药业股份有限公司（300110），2010年8月25日在深交所上市。

　　华仁药业2022年3月31日披露的《关于前期会计差错更正的公告》显示，根据财政部2017年7月5日修订发布的《企业会计准则第14号—收入》（以下简称“新收入准则”）的规定，公司自2020年1月1日起执行新收入准则的相关要求。公司子公司青岛华仁医药有限公司自2020年8月起开展医药原料贸易业务，在业务开展初期，公司判断承担了商品的主要风险，因此按照全额法确认收入并结转相应的成本，并据此编制了2020年度、2021年第一季度、半年度、第三季度财务报表。

　　公司对以上医药原料贸易业务进行了回顾，对业务判断不局限于合同的法律形式，而是更深层的业务实质，结合新收入准则以下条款：1）公司是否承担按照有关合同条款向客户提供商品的主要责任；2）公司是否在转让商品之前或之后并未承担该商品的存货风险；3）公司是否拥有自主定价权，综上，公司认为在以上医药原料贸易业务中，在转让商品前后公司实际上未承担商品的主要风险。出于谨慎性考虑，并结合专业机构的建议，公司确定以上医药原料贸易业务按净额法确认收入。

　　【实务案例】江苏东星智慧医疗科技股份有限公司（301290），2022年11月30日在创业板上市

　　公司代理销售的医疗器械产品主要包括医疗设备、低值医疗耗材和配件等。代理模式下，公司的采购和销售业务相互独立，公司从供应商采购代理产品后，相关存货风险即由供应商转移至公司；公司掌握相关代理产品的定价权，具体销售价格由公司与客户协商或招标确定；公司承担相关应收账款的信用风险。因此，公司承担向客户转让商品的主要责任，采用总额法确认代理业务收入。

　　公司代理业务的收入确认方法具体如下：对于不需要安装的产品，公司将商品按照合同、订单交付并取得客户的签收单后，商品的控制权即由公司转移至客户，公司据此确认销售收入；对于需要安装的产品，在取得经客户确认的安装验收报告时，商品的控制权即由公司转移至客户，达到收入确认时点，公司据此确认收入。

　　直销模式有三种情况：在收到客户签收记录时确认收入，确认依据为客户签收单；客户收到货物后一定期限内未提出异议时确认收入，确认依据为客户签收且一定期限未提出异议；以客户实际使用为收入确认时点。产品发出且客户签收后，公司仍保留所有权，仅当客户实际使用后所有权才转移至客户，客户提供实际使用量结算单，公司依据实际使用数量确认收入，确认依据为实际使用量结算单。

　　【实务案例】武汉明德生物科技股份有限公司（002932），2018年7月10日在深交所上市

　　公司与直销客户达成合作意向后，签订合作协议，约定销售价格、结算方式、退换货政策、运费条款等合作条款。当终端客户有采购需求时，向公司提交采购订单，公司根据采购订单和库存情况组织生产和仓库发货，并安排物流配送。

　　境内收入确认方法：公司产品经客户确认后，公司根据客户确认的数量、销售合同约定的单价确认收入的实现。

　　线上销售主要指在第三方电商平台上的销售和少数企业自建的线上销售平台，第三方平台比如：以亚马逊为主的境外销售平台，以天猫、京东等为主的国内电商平台。入驻电商平台主要包括两种模式：店铺入驻模式和平台入仓模式。

　　店铺入驻模式，是公司以店铺形式入驻电商平台的直销模式，国内线上销售下以公司发出商品，消费者在电商平台点击“确认收货”时确认收入。如消费者未在电商平台上点击“确认收货”或电商平台未设置确认收货选择时，在满足无理由退货期后公司账户已收取或应收取相应货款时确认。国外线上销售下在商品报关出口发往境外仓库时（如Amazon的FBA仓）不确认收入，待消费者通过第三方销售平台（如Amazon）下单并支付货款后，由电商平台或公司委托第三方物流公司将商品配送交予客户，公司在商品发出交付给第三方物流公司时确认收入。

　　平台入仓模式下，根据商品控制权或风险报酬转移时点和结算方式的不同，公司与电商平台存在两种合作模式。一种是买断式经销，即在公司将产品运送至客户仓库入库并经客户验收后，商品控制权或产品风险报酬转移至客户，双方根据经验收入库的产品清单进行结算。另一种是视同买断式的委托代销，即商品控制权或产品风险报酬自买家成功支付货款并确认收货后方转移至电商，双方按照双方确认的代销清单进行结算。后一种可以理解为一种将产品存放电商仓库的寄售模式，以代销清单结算确认收入。

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